Bluciela-Lifesciences SAS, cabinet de conseil cGxP Operations & Services

Bluciela-Lifesciences consulter :

Tous les aspects des opérations et services GxP 

Axé sur le patient et la criticité

  • Projets de préparation et de redressement de la FDA - Éviter les décrets de consentement et les lettres d'avertissement
  • Assurance de la stérilité - Contrôle de la contamination, réduction des particules, manipulation aseptique
  • Projets de construction - Conception, validation, qualification
  • Analyses des écarts - Évaluations organisationnelles, excellence opérationnelle - Réduction des délais de mise à disposition 
  • Intégrité des données - Évaluations initiales, plan de cycle de vie, formation, culture
  • Audits - Fournisseurs, automatisation, logistique (GDP-UCI)
  • Orientations réglementaires - Dépôts de CMC, spécifications, lancements de produits, GDP, GMP, GPPV
  • Conseils opérationnels - CMO, CDMO, API, petites molécules, biotechnologie, composés puissants
  • Excellence opérationnelle - S'efforcer de garder les choses simples et efficaces, avec pour objectif d'être :

La première fois, tout le temps, à chaque fois et à temps

Avec plus de 40 ans d'expérience dans le domaine de la pharmacie et de la logistique à l'échelle mondiale, sous l'égide de l'excellence opérationnelle.

Gestion

  • Évaluations organisationnelles
  • Stratégies d'organisation - Changements de culture
  • Évaluations et cartographie de l'efficacité
  • Excellence opérationnelle dans les opérations, l'assurance et le contrôle de la qualité

Évaluation de la conformité

  • Intégrité des données
  • Pré-inspection
  • Inspection a posteriori
  • Conformité des dépôts

Préparation et réponses aux audits réglementaires

  • Gestion des incidents critiques
  • Conformité réglementaire
  • Intégrité des données
  • Assurance de la stérilité
  • Validation

Processus

  • Assurance de la stérilité - Surveillance de l'environnement, gestion des filtres HEPA, contrôle de la contamination
  • Évaluations de la criticité des processus
  • Installation - y compris les services publics, les systèmes d'eau
  • AQ ET CQ
  • Systèmes informatisés
  • Gestion des données
  • Validation des procédés, qualification des équipements et validation du nettoyage

Systèmes de gestion de la qualité

  • Écarts
  • OOS
  • Contrôle des changements
  • Plaintes
  • Stabilité
  • Accords de qualité
  • Formation
  • Gestion des fournisseurs et des audits

Excellence opérationnelle

Excellence opérationnelle en matière de qualité Bluciela-Lifesciences offre son soutien par l'intermédiaire de ses consultants et affiliés

  • Nous nous efforçons de garder les choses simples et efficaces, avec l'objectif d'avoir raison la première fois, tout le temps, et toujours à temps.